为了确保临床研究协调员（以下简称CRC）工作的规范性，请各CRC参照本岗位职责开展相关工作。具体要求如下：

一、到岗与备案：签署CRC三方协议时，CRC需到岗（到科室PI/Sub-I/临床研究专管员处报到签字），相关资质备案至本医疗机构。---具体流程及文件详见《CRC资质备案与胸卡办理说明》文件。

二、人员要求：SMO公司派遣具有医药相关专业背景，且经过GCP（国家药监局高研院）、SOP培训合格的临床协调员。试验期间如人员变更, 为保证临床试验正常运行，需至少有1个月交接期, 经PI和科室主任同意后到临床研究管理办公室进行人员变更，即递交新人资质备案和项目交接表。

三、遵守我院相关规定与其他各项要求

（一）遵守所在科室各项规定

（二）遵守基本仪容仪表要求

1. 佩戴胸牌：胸牌由机构办统一制作发放，一人一牌，挂于胸前。

2. 着装要求：进入病房工作者，需穿白大衣。白大衣整齐、整洁、完整系扣；不得穿拖鞋；男性着白大衣时，穿带领衬衣，系领带；帽衫的帽子不能露在白大衣外；女性的裙子下摆不能长于白大衣。

3. 仪表要求：

（1）头发：男性不留长发、大鬓角、不蓄须，头发前不盖眉、侧不过耳、后不遮领；女性过肩长发不得披散。不得染发。

（2）配饰：不戴耳坠、耳环等悬挂式首饰或配饰，不佩戴戒指。

（3）容貌：不得浓妆艳抹、不喷涂刺激味重的发蜡、摩丝或香水、不涂鲜艳的指甲油等。

4. 言谈举止：端庄、大方、礼貌，不在工作场所大声喧哗。

5. 其他要求：在院期间，佩戴相应等级的医用口罩，遵守并严格执行医院各项防控要求。

四、CRC经主要研究者授权，协助开展临床试验过程管理的非医学性判断相关工作。

五、详细学习临床试验方案、入排标准；试验用药物/医疗器械的性质、保存条件和使用方法、流程。并按照临床试验方案流程协助研究人员开展工作。

六、协助研究人员开展临床试验受试者的筛选、随访及安全性报告管理。

七、协助研究人员交接、清点、发放、回收和保管试验用药物/医疗器械，以及临床试验过程中其他物资管理。

八、协助研究人员完成试验各阶段的文件收集、管理、更新。

九、负责将收集到的试验原始数据真实、准确、完整、及时、合法地转录至病例报告表（CRF）或电子数据采集系统（EDC）。确保临床试验数据的真实、完整、准确和可溯源。

十、接受临床研究管理办公室和研究者的管理，积极参与临床研究管理办公室的质控，配合监管部门/申办者/CRO派遣的检查员/稽查员/监查员的检查/稽查/监查、确保临床试验质量。

十一、完成研究者交给的其他药物临床试验项目授权范围内的工作。

十二、向临床研究管理办公室每月汇报临床试验项目进展情况。具体详见“临床试验项目进展上报流程”。

十三、联系人及地址：

医疗器械临床试验：联系人庄静文15699959047

药物临床试验：联系人詹雅蓉15699959047

地址：东华金座F1-10